米軍は医薬品の安全性を非常に懸念し、広く使用されている医薬品の試験を望んでいる

米軍関係者はジェネリック医薬品の品質を非常に懸念しているため、国防総省は広く使用されている医薬品の安全性をテストするプログラムを考案している。

詳細は明らかにされていないため匿名を条件に、この問題に詳しい複数の関係者によると、国防当局者らは、数百万人の軍人とその家族向けに購入するジェネリック医薬品の品質と安全性をテストするため、独立研究所であるバリシュア社と協議しているという。公開されてないよ。

この動きは、ジェネリック医薬品を適切に取り締まる食品医薬品局の能力に疑問を投げかけている。医薬品不足が深刻化する中、そのほとんどが品質問題によって引き起こされているため、軍当局は医薬品サプライチェーンの脆弱性を国家安全保障上の脅威とまで呼ぶまでになっている。

FDAは米国の医薬品の安全性を確保する責任があるが、ジェネリック医薬品メーカーがコストが安く米国の監督がほとんどないインドや中国に事業を移しているため、FDAが品質を監視することはますます困難になっている。国防総省が提案した計画は現在、テレビで宣伝されている高価なブランド薬ではなく、米国人が服用する処方薬の10種類のうち9種類以上を占める古い模倣薬を対象としている。

品質問題の増大を認識し、ホワイトハウスは、米国内で検査をより広範囲に拡大できないか検討する特別委員会を招集した国防総省の試験運用が成功すれば、メディケアや退役軍人省のモデルとなる可能性がある、と関係者は語るという件で。しかし、ワシントンでは緊張が高まっている。ホワイトハウスとの会話の中で、FDAはヴァリシュアのような第三者研究所の精度に疑問を抱き、追加の品質検査に反対している。

同庁は、米国で販売される医薬品を支持しており、米国人はその品質に自信を持っていると述べた。

製薬会社は自社の医薬品に不純物がないか検査することが義務付けられています。業界は結果をFDAと共有せず、むしろ企業がファイルを保管しており、当局の検査官が1～2年に一度医薬品生産工場を訪問する際にそれを精査する。過去 10 年間にわたり、FDA の検査官は多くの操作された検査結果を発見しました。当局は重大な問題が見つかった場合、工場に閉鎖を要請できる。これは、現在米国で深刻な問題となっている医薬品不足を引き起こしたり、さらに悪化させたりする可能性があります。

FDAは2019年、医薬品不足の62％は品質問題が原因であると発表した。場合によっては、不足の脅威によって、他の条件下では供給が中止されたであろう低品質の供給業者からの医薬品の受け入れを米国に強いることもある。米国では現在、医薬品不足がここ5年で最高レベルに達しており、さらに増加している。

国防総省の薬物検査プログラムのアイデアは、新型コロナウイルス危機によって露呈した医薬品サプライチェーンの弱点がきっかけとなった。最近の議会の命令では、米国の海外製造業者への依存の増大の脅威をさらに調査することも軍当局に求められている。

ヴァリスアのデイビッド・ライト最高経営責任者（CEO）は「彼らはそのリスクを非常に真剣に受け止めている」と述べたが、同社と提携する同部門の計画については具体的なコメントを避けた。

国防総省は、ブルームバーグ・ニュースが送った質問の詳細なリストについてはコメントしなかった。

国防総省が提案した計画は、カイザー・パーマネンテによって密かに開始された同様の計画に続くものであるが、詳細はこれまで報道されていない。 1,270万人の米国人にサービスを提供するカイザーは、2年以上前から追加の医薬品品質検査でヴァリシュアと協力し始めたと、カイザーの薬局戦略調達・調達担当副社長ショーン・ビューラー氏は語った。

Valisure が品質の問題を検出した場合、Kaiser は他のメーカーに頼ることになります。このデータは、不足に対する早期警告システムも提供します。医薬品の品質が非常に悪く、リコールを引き起こす可能性がある場合、医療システムは準備を開始します。

カイザーは「FDAが義務付けている現在の検査を超えて、会員の安全とケアをさらに保証するもの」としてヴァリシュアとの検査プログラムを推進しているとビューラー氏は語った。

カイザーのテストを通じて、ヴァリシュア社は、あるサプライヤーの原材料には別の選択肢と比較してより高いレベルの鉛が含まれていると警告しましたが、両サプライヤーの鉛レベルはFDAの基準内にありました。この発見により、カイザーはより多くの鉛を使用して薬物を回避することができました。

品質の水準を引き上げようとしている組織はカイザーだけではありません。 FDAで11年間勤務し、製品品質研究部長を務めたマンスール・カーン氏は、2015年にテキサスA&M大学で医薬品の品質を調査し、FDA勤務中に目にした問題をより深く調査する取り組みを開始した。同氏は、米国のインドと中国への依存を「安全保障上の大きな問題」とみている。

ケンタッキー大学は2019年、大学の病院や診療所のネットワークを通じて購入した医薬品を検査するプログラムを開始した。試験の共同指揮者である薬科学教授のロバート・ロッダー氏は、医薬品の10％以上に潜在的な問題があると指摘されていると述べた。

これらのプログラムは、一般の人には見えない問題を発掘することを目的としています。一部の心臓病薬や糖尿病薬の場合のように、がんを引き起こす可能性のある化学物質を少量繰り返し服用しているかどうか、患者は気づいていない可能性があります。

ギャップを埋める

Valisure は、医薬品やパーソナルケア製品に含まれる危険な化学物質を発見したことで知られています。店頭に並ぶ多くの製品の成分検証の頼りになる情報源になることを期待しています。

FDAは、第三者機関が製薬会社と同じプロトコルを使用していないとして、Valisureを含む検査プログラムに対して繰り返し反発してきた。同庁はまた、不必要な検査や不正確な結果が医薬品不足を悪化させる可能性があると警告している。 FDA 自体が行う薬物検査の量は限られています。

「患者の保護はFDAの最優先事項だ」とFDA広報担当のジェレミー・カーン氏は電子メールで述べた。「FDAは、米国の患者が必要な医薬品、つまり安全性、有効性、品質に関してFDAによって慎重に審査された医薬品を手に入れることができるよう、安全、安心、機敏な医薬品サプライチェーンの構築に取り組み続けています。」

第三者の検査機関は製薬会社と同じプロトコルに従っていないというFDAの示唆に対して、ヴァリシュア社のライト氏は、同社の検査はより迅速かつ低コストでありながら、問題を正確に発見できると述べた。

アーメダバードでの細断

FDAの検査文書は、主に過去1年半にわたるインドの工場訪問によるもので、相次ぐ違反の概要を明らかにしている。より憂慮すべき調査結果のいくつかは、インドに拠点を置く Intas Pharmaceuticals の子会社である Accord Healthcare に関するものです。

FDAのデータベースによると、インタスは米国で承認されている100以上のジェネリック医薬品を製造しており、その中にはコレステロール低下薬のリピトールや勃起不全治療薬のシアリスの模倣品も含まれる。

昨年11月、政府機関の検査官らがインドのアーメダバードにあるインタス施設を訪問した。 FDAの査察官が書いた訪問記によると、従業員らは最近機密の品質管理文書を破棄したようだ。インタス職員らは検査官が到着する前に書類をシュレッダーにかけた後、残骸をゴミ袋に詰めてトラックに投げ込み、トラックに乗せられなかった袋に酸をかけた。

検査後、インタスは工場の操業を停止した。 FDA は一部の抗がん剤について追加の検査を要求しました。これは時間はかかりますが必要なプロセスであり、その結果、シスプラチン、メトトレキサート、カルボプラチンなどの重要な化学療法が不足しました。 FDAは先週、インタス工場による米国への医薬品の発送を禁止した。しかし、不足のため、抗がん剤を含む25種類の医薬品については例外を設けた。インタスはコメントの要請に応じなかった。

FDAは同様に、サン・ファーマシューティカル・インダストリーズに対し、広く使用されている別の抗がん剤を米国に送ることを許可している。その抗がん剤は安全違反が多発し、12月に非公開の他の治療薬の米国での販売が禁止されたインドの工場で製造されていたにもかかわらずである。

サンとインタスの両社は、禁止された工場から米国に送る医薬品について追加の品質検査を受けることが義務付けられている。

Sunの広報担当者は、同社は「未解決の問題をできるだけ早く解決するために必要なあらゆる措置を講じている」と述べた。

2017年3月29日、サウスカロライナ州ショー空軍基地の自動体重計の上に置かれた錠剤。（デスティニー・スウィーニー／米空軍）